Rotarix je jedno od cjepiva koje se u Španjolskoj prodaje protiv rotavirusa, oralno cjepivo koje štiti od serotipa koji su najčešće uzročnik gastroenteritisa kod djece i preporučuje se u rasporedu cijepljenja.
Međutim, Robna marka Rotarix prestat će s marketingom u Španjolskoj jer su u cjepivu pronađeni ostaci DNA virusa koji se zove virus svinjski cirkovirus 1 (PCV-1), Nove partije neće ući na tržište dok se ne sazna više informacija o ovom nalazu.
Ovaj virus ne predstavlja zdravstveni problem, jer ne uzrokuje patologiju kod ljudi ili životinja, kako navode Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), Europska agencija za lijekove (EMA) ili Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Država (FDA).
WHO napominje da nije potrebna nikakva promjena u primjeni Rotarix cjepiva. EMA u svom najnovijem priopćenju za tisak o tom pitanju napominje da ne vidi zdravstvene rizike i ne smatra da je ograničenje upotrebe cjepiva potrebno.
Međutim, kao što je najavila FDA u ovom trenutku, to se preporučujedo suspenzije administracije ovog cjepiva u Sjedinjenim Državama dok se ne dobije više podataka o sigurnosti ili ne tih fragmenata virusa koji ne bi trebali biti u Rotarixu.
Ista adresa slijedi preporuke u Španjolskoj Španjolske udruge pedijatrije, Neulazak na tržište novih serija Rotarixa podrazumijeva manjak proizvoda u ljekarnama, iako ne znamo da je prodaja postojećih serija zabranjena.
U Španjolskoj su plasirana dva cjepiva koja imaju za cilj djelovati protiv rotavirusne infekcije koja uzrokuje gastroenteritis: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) i RotaTeq tvrtke Sanofi Pasteur MSD. Nakon ograničenja lota Rotarix, AEP preporučuje administraciju druge marke, RotaTeq.
Vidimo sljedeće u zajedničkoj informativnoj napomeni koju u cijelosti možete pročitati iz odjeljka o cijepljenju Španskog udruženja pedijatrije. Pripremili su ga Španjolsko udruženje pedijatrije (AEP), Špansko udruženje vakulogije (AEV) i Špansko društvo pedijatrijske infektologije (SEIP):
Iako su WHO i EMA utvrdili da nema razloga za ograničenje uporabe Rotarix®-a i stoga ne preporučuju nikakvu promjenu u uporabi cjepiva, AEMPS je odlučio kao oprez, jer su ti virusni fragmenti PCV-a -1 ne bi trebao biti na ovom cjepivu, ne dozvoliti puštanje novih serija cjepiva Rotarix® na španjolsko tržište. Ova će odluka u sljedećih nekoliko dana ili tjedana uzrokovati manjak ovog cjepiva u farmaceutskom kanalu distribucije. Iz tog razloga, čekajući da GSK pruži dodatne informacije i razriješi ovu situaciju, AEMPS je u Španjolskoj donio preporuku da se ne započinju nove smjernice za cijepljenje s Rotarix® u Španjolskoj, savjetujući uporabu alternativnog cjepiva (RotaTeq® ) za cijepljenje protiv rotavirusa. AEMPS također podiže za djecu koja su primila samo jednu dozu Rotarix® mogućnost cjepiva s dvije doze RotaTeq®-a.
Kao što vidimo, nema razloga za uzbunu u slučaju da vaša djeca imaju ovo cjepivo.
Međutim, to je normalno za vijesti poput pronalaženje virusa koji ne bi trebao biti u cjepivu i povlačenje Rotarixa ostavite nas roditelje s osjećajem nesigurnosti i neke brige.
