AEMPS povlači seriju ibuprofena Junifen

Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) uzeo je seriju lijeka Junifen kao mjeru opreza u sirupu jer ima gljivice i broj kvasca izvan tražene razine.

Junifen je ibuprofen za dječju upotrebu koji se pojavljuje u bočicama od 150 ml i u svim jedinicama lot G07 u sirupu (Junifen 4% oralna suspenzija) zbog "rezultata izvan specifikacije (ukupan broj gljivica i vilica)".

Usvojene mjere predostrožnosti prijavljuju se na web mjestu AEMPS-a: povlačenje svih distribuiranih jedinica iz serije G07 s tržišta i povratak u laboratorij uobičajenim kanalima.

Ako kod kuće imate lijek koji odgovara pogođeno puno Junifena, morate ga odnijeti u ljekarnu. Pretpostavlja se da ostatak lota dostupnih na tržištu ne predstavlja anomalije i može se i dalje uzimati normalno.

ažuriranje:

Što se tiče povlačenja serije G07 lijeka JUNIFEN 4% oralne suspenzije, 1 boca od 150 ml i zbog brojnih pristiglih upita, AEMPS je izdao novu bilješku koja proširuje podatke sa sljedećim pojašnjenjima:

Ovo povlačenje utvrđeno je rezultatima godišnje kampanje kontrole tržišta u kojoj se, uz suradnju zdravstvenih tijela autonomnih zajednica, uzorci različitih lijekova prikupljaju i kasnije analiziraju u službenim laboratorijima kontrole AEMPS. U slučaju ovog lijeka, prikupljene su dvije serije što rezultira time da jedna od njih ne odgovara specifikaciji "ukupan broj kvasca i gljivica", a posebno broju kvasca.

Kontaminacija lijeka kvascem u broju većoj od one koja zahtijeva Farmakopeja u načelu nema kliničku posljedicu za pacijenta, budući da je riječ o mikroorganizmu koji je s jedne strane uobičajena flora okoliša, a s druge strane , daje se oralno, tako da bi nakon gutanja bio uništen pH i / ili crijevnim enzimima. Ipak, nalaz ove vrste mikroorganizama s obzirom na dobiveni broj treba tumačiti kao što upućuje na nepravilnu proizvodnju.

Ako koristimo ili ste koristili ovaj lijek, treba provjeriti broj serije:

• Ako je lot drugačiji od G07, ova napomena ne utječe na nas.
• Ako je serija G07 i moramo nastaviti upotrebljavati lijekove, možemo otići u ljekarnu i nastaviti s povratom i / ili zamijeniti drugu seriju koja nije pogođena.

U svakom slučaju, iz AEMPS-a upozoravaju da konzumiranje lijeka JUNIFEN 4% oralne suspenzije, 1 bočica od 150 ml, serije G07 ne predstavlja zdravstveni rizik.