Prošlo je više od godinu dana otkako je Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) odlučila razmotriti cjepivo protiv Bexsero-meningitisa B kao neobavezni recept (pedijatri mogu preporučiti njegovu primjenu roditeljima djece koja vjeruju da bi trebala primiti cjepivo) i već nekoliko mjeseci, budući da je cjepivo u ljekarnama prisutno u većem broju, sve se više povećava sumnja u potrebu i rizik od njegove primjene.
Jedna od mogućih nuspojava koja najviše plaši roditelje, pa čak i zdravstvene radnike Kawasaki bolestkoji pojavljuje se u letku 'Bexsero' kao rizik za razmatranje. Za raspravu o ovom riziku pristupili smo studiji koja je Europskoj agenciji za lijekove (EMA) poslužila da potvrdi svoju komercijalizaciju i uporabu u europskoj zajednici kako bi znala što se dogodilo u prethodnim ispitivanjima.
Što se navodi u letku cjepiva 'Bexsero'
Mnogi roditelji me pitaju u savjetovanju o nuspojavama cjepiva. Većinu vremena, ako ne i sve, najviše uzrokuje groznicu koji počinje uskoro, najviši je vrh nakon 6 sati primjene. Uznemirava i malo lokalno, ponekad generirajući upala u predjelu u kojoj se daje.
Osim ovog, nisam vidio niti jedan zabrinjavajući slučaj, iako su u nuspojavama navedene upute za nuspojave poput povraćanja, proljeva, blijedosti itd. Najozbiljnije je što se rijetko može dogoditi Kawasaki bolest:
Rijetki (mogu zahvatiti do 1 od 1.000 ljudi): Kawasakijeva bolest, koja može uključivati simptome poput vrućice koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom na prtljažniku i, ponekad, ljuštenjem kože ruku i prstiju, žljezdano oticanje u vratu i crvenilo očiju, usana, grla i jezika.
Naravno, jedan na 1.000 ljudi je mnogo ljudi, ako usporedimo podatke s učestalošću meningitisa B u našoj zemlji. Prema Ministarstvu zdravstva incidencija je bila u 2014.-15 8.01 slučajeva na 100.000 u djece mlađe od 1 godine i od 2,18 slučajeva na 100 000 kod djece u dobi od 1 do 4 godine, Ako se svake godine u Španjolskoj rodi oko 400 000 djece, moglo bi se reći da će od svih tih beba samo 32 osobe oboljeti od ove bolesti prije prvog rođendana. Nakon te dobi bit će 8 slučajeva dok ne napune 4 godine.
Ali ako bi jedan od 1.000 cijepljenih ljudi mogao patiti od Kawasakijeve bolesti, postavlja se pitanje u kojoj je mjeri vrijedno staviti cjepivo s tako malom učestalošću, uz rizik da će oboleti od ove druge bolesti.
Što je bolest Kawasakija?
Naravno, da biste procijenili situaciju, morate znati što je Kawasakijeva bolest. O tome možete pročitati ovdje, iako vam kažem da je upala krvnih žila koja stvara groznicu, oticanje, crvenilo raznih područja tijela i koje, ako se ne liječi na vrijeme, može oštetiti koronarne arterije i isto srce, Procjenjuje se da smrtnost iznosi 1 posto (1 od 100 ne prelazi bolest i umire).
Kada govorimo o meningitisu B, procjenjuje se da smrtnost iznosi 10 posto (umire 10 od 100 oboljelih), pa ako izračunamo:
- Ako su sve bebe cijepljene (godišnje se rodi 400.000 beba), 400 bi moglo patiti od Kawasakijeve bolesti (1 na 1.000). Od tih 400, mogli su umrijeti 4 (1 od 100).
- Ako bebe nisu cijepljene, oko 40 djece moglo bi patiti od meningitisa B (32 djece mlađe od jedne godine i 8 djece između 1 i 4 godine). Od te djece mogli su umrijeti 4 (10%).
Ovi su izračuni vrlo osnovni, a slučajevi meningitisa B koji bi se također pojavili usprkos cijepljenju svih beba (nijedno cjepivo nije 100% učinkovito), a oni koji se daju bez cjepiva tijekom 5 godina izostavljaju se, pa uzmite to kao brzi izračun vjerojatnosti za slučaj da netko želi izvući bilo kakav zaključak.
Što kaže studija vakcine 'Bexsero'
U studiji, objavljenoj 2013. godine, koja je u letku navela da cijepljenje može izazvati Kawasakijevu bolest, možemo pročitati sljedeće:
Tijekom primarne faze zabilježena su četiri slučaja sumnje na Kawasakijevu bolest, koje je neovisna skupina stručnjaka ocijenila kao tri potvrđena slučaja i jedan nepotvrđeni slučaj Kawasakijeve bolesti. Dva potvrđena slučaja i jedan nepotvrđeni slučaj dogodili su se u ukupno 2480 novorođenčadi kojima je primijenjeno 4CMenB i rutinska cjepiva, 3, 7 i 14 tjedana nakon cijepljenja; drugi potvrđeni slučaj dogodio se u 2 tjedna kod jednog od 1149 novorođenčadi koja je primila MenC i rutinska cjepiva. Nisu zabilježeni slučajevi Kawasakijeve bolesti nakon opozivne doze 4CMenB.
To jest, tijekom studija formirana je skupina djece koja su primila cjepivo 4CMenB (Bexsero) pored rutinskih cjepiva i druga skupina koja je dobila MenC (meningitis C koji je španjolska djeca primjenjuju se dulje od 15 godina) zajedno s rutinskim cjepivima, kao kontrolna skupina koju treba uzeti kao referenca.
U grupi djece s Bexserom bilo je dva slučaja u kojima je dijagnosticirana Kawasakijeva bolest i slučaj koji je izgledao tako, ali to nije potvrđeno kao takvo. U grupi djece s MenC-om bilo je slučaj Kawasakijeve bolesti.
U drugom odlomku studije oni ponovo raspravljaju o temi i kažu sljedeće:
Primijetili smo dva potvrđena i jedan nepotvrđeni slučaj Kawasakijeve bolesti kod sudionika koji su dobili 4CMenB. Iako uzročnost u odnosu na 4CMenB i rutinska cjepiva nije jasna, nismo mogli isključiti moguću povezanost s cjepivom u slučaju koji se pojavio u 3 tjedna (jedini s srčanim znakovima) i onom koji se pojavio u 7 tjedana cijepljenja, iako se u potonjem odnos s cijepljenjem smatrao manje vjerojatnim. Mali broj ovdje utvrđenih slučajeva sprječava konačne zaključke, ali njihovo otkrivanje pokazuje potrebu za daljnjim praćenjem u budućim ispitivanjima i nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se utvrdilo je li njihova učestalost unutar postojećih granica općenito u populaciji dojenčadi, budući da se te stope i dalje povećavaju poboljšanjem dijagnostičkih tehnika i povećanjem znanja o ovom poremećaju.
Odnosno, slučajevi bi mogli biti uzrokovani cjepivom, ili ne zbog njega, i ostavili su otvorena vrata da nastave proučavati ovaj mogući odnos, dok su samo za slučaj odlučili u prospekt dodati stavak koji sam gore spomenuo.
A sada, što znamo o riziku od Kawasakijeve bolesti?
Do danas, sa svim primijenjenim cjepivima kojih ima na stotine tisuća, čini se da više nema slučajeva navedene bolesti, Savjetodavni odbor za AEP o cjepivima to savršeno objašnjava u ovoj vezi iz koje izdvajam sljedeće:
Do sada se cjepivo primjenjivalo u dva izbijanja meningokokne bolesti serogrupom B na dva sveučilišta u Sjedinjenim Državama, u kojoj je primijenjeno više od 28 000 doza Bexseroa, a da se nije registrirao nijedan slučaj Kawasakijeve bolesti.
Isto se dogodilo u Saguenay-Lac-St-Jean, okrug Quebec u Kanadi, gdje je došlo do izbijanja invazivne meningokokne bolesti B, a zdravstvene vlasti odlučile su provesti cijepljenje Bexserom na gotovo 50.000 ljudi između dva mjeseca i 20 godina Utvrđeno je blisko epidemiološko praćenje i nisu zabilježeni slučajevi Kawasakijeve bolesti (niti je bilo više slučajeva meningokokne bolesti B).
Sve to nam omogućuje da razmotrimo da je razvoj Kawasakijeve bolesti kao komplikacije cijepljenja protiv meningokoka B vrlo malo vjerojatan. Vrijeme će omogućiti sa sigurnošću utvrditi postojanje ili ne postojanje ove veze. Sjetite se da je na početku cijepljenja protiv rotavirusa također razmotren mogući odnos s Kawasakijem, činjenica koju je praktično iskustvo uspjelo isključiti.
Iako još nije konačno zaključeno da taj rizik ne postoji, čini se da je do danas primijenjen broj cjepiva širom svijeta, a posebno u Velikoj Britaniji, gdje se cijepljuju sve bebe godinu dana pokaži to u tri slučaja početnog ispitivanja nije moglo biti uzročno-posljedične veze.
