Svi se sjećamo skandala s talidomidom, lijeka za ublažavanje mučnine tijekom trudnoće, vrlo popularnog između kasnih 50-ih i ranih 60-ih koji je uzrokovao ozbiljne malformacije tisućama djece širom Europe. Ova tragedija izazvala je toliko socijalnog alarma i bijesa da je međunarodno zakonodavstvo izmijenjeno kako bi se uspostavila veća kontrola lijekova.
Danas se čini da ti mehanizmi nisu uspjeli, jer moramo razgovarati skandal sa valproičnom kiselinom, aktivna tvar prisutna u nekoliko lijekova za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja i migrene koje su, propisane trudnicama, mogle prouzrokovati malformacije nekoliko tisuća djece u Španjolskoj, kao i u drugim zemljama.
Što je valproična kiselina?
Valproična kiselina, poznata i kao valproat ili natrijev valproat, je antiepileptik i stabilizator raspoloženja. To je lijek širokog spektra koji djeluje na središnji živčani sustav. Trži se u sto zemalja svijeta pod različitim trgovačkim imenima poput Depakine i njegovih derivata (koje distribuira laboratorij Sanofi u Španjolskoj), kao i Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote i Depamide.
To je jedan od lijekova zabranjenih u trudnoći (s rizikom D za FDA). Ako se uzima tijekom trudnoće, prelazi se kroz posteljicu i povećava rizik da će bebe imati fizičke malformacije, nizak IQ, teškoće u učenju i autizam.
Ozbiljne malformacije
Zloupotrebe uzrokovane virusima valproična kiselina Oni se kreću u rasponu od spina bifida, rascjepa nepca, rascjepa usne, bolesti srca i genitalnih anomalija, među ostalim. Ali osim ovog rizika (od 10,73% prema 2-3% opće populacije), uporaba valproinske kiseline tijekom trudnoće povećava rizik od razvoja poremećaja kao što su:
- niži intelektualni kapacitet
- ograničeno znanje jezika (govoriti i razumjeti)
- problemi s pamćenjem
- poremećaji spektra autizma
- kašnjenje u hodanju i govoru
Sindrom fetalnog valproata
Mnoge bebe izložene ovom lijeku rađaju se zdrave i imaju normalan rast i razvoj. Međutim, studije su pokazale da žene koje uzimaju valproičnu kiselinu tijekom trudnoće imaju veći rizik da će imati dijete s oštećenjem rođenja i drugim zdravstvenim problemima. Mališani pogođeni ovim sindromom mogu imati karakteristično lice ove bolesti, fetalni valproat sindrom.
Suočeni s ovom sumornom slikom, jedino uvjerljivo objašnjenje za nastavak propisivanja ovog lijeka trebalo bi biti neznanje. Međutim, izaziva ogorčenje što zna da je strašno Nuspojave ove tablete poznate su već desetljećima.
Kronologija katastrofe
Kao što je navedeno u ovoj publikaciji Fundació instituta Català de Farmacologia, štetni učinci Depakina poznati su već četiri desetljeća:
- Krajem 80-ih već je opisan niz slučajeva kašnjenja u razvoju kod djece majki liječenih valproičnom kiselinom tijekom trudnoće.
-1999. U jednoj studiji opažen je rizik od problema s neurološkim razvojem deset puta veći kod djece žena koje su uzimale valproat tijekom trudnoće, u usporedbi s onima koje su uzimale druge antiepileptičke lijekove.
-2000. U uzastopnoj seriji djece s fetalnim antikonvulzivnim sindromom i zastojem u razvoju, većina je bila izložena valproatu.
-2001. Od 594 djece majki s epilepsijom liječenih u nekom centru u Ujedinjenom Kraljevstvu, 30% djece koja su uzimala valproat tijekom trudnoće potrebna su posebna obrazovna pomagala, u usporedbi s 3,2% one koja je bila izložena drugim antiepileptičkim lijekovima. ,
-2011. Među 210 djece oboljelih od epilepsije iz registra u Ujedinjenom Kraljevstvu, u dobi od devet mjeseci do pet godina, opaženo je zaostajanje u razvoju kod 40% onih koji su bili izloženi valproatu, u usporedbi sa 4,5% one koja nisu bila izložena. Ostala ispitivanja pokazuju da djeca majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće imaju veću vjerojatnost da će dobiti dijagnozu ADHD-a.
Što kaže španjolska agencija za lijekove
Čini se da je dovoljno, zar ne? Pa, tek u 2014. godini, kada je u Francuskoj izbio skandal, europske i španjolske agencije za lijekove preporučuju izbjegavanje valproata:
"Kod djevojčica i žena s gestacijskom sposobnošću valproična kiselina se ne smije koristiti, osim ako se druga terapijska alternativa ne može upotrijebiti i ako se ne ispune uvjeti plana prevencije trudnoće." Sljedeće godine ovo je tijelo izmijenilo letak i tehnički list lijeka te je u studenom 2017. izdalo upozorenje da „može uzrokovati urođene mane i probleme u ranom razvoju djeteta ako se uzima tijekom trudnoće“ ,
Ove godine su prepoznali da mjere nisu bile dovoljno učinkovite za smanjenje rizika, te su ažurirali preporuke:
U liječenju epilepsije: valproična kiselina se ne smije koristiti ženama s gestacijskim kapacitetom, osim ako se ne može koristiti druga terapijska alternativa.
Na svojoj web stranici ovo tijelo je označeno Dekapinom crnim preokrenim trokutom, što znači da je podložno "dodatnom nadzoru". To su proizvodi pod posebnim nadzorom zdravstvenih tijela ili zato što su novi na tržištu ili zato što su potrebne dodatne studije da bi se dokazala njihova sigurnost ili učinkovitost.
Žene koje uzimaju ovaj lijek trebaju biti obaviještene (preko liječnika) o posljedicama koje mogu imati na njihovu djecu ako zatrudne. Za to medicinskoj zajednici se preporučuje ponuditi druge mogućnosti liječenja ili, ako je Depakine apsolutno potreban, da se žene u rodnoj dobi koriste učinkovitom metodom kontracepcije. Međutim, informacije kasne i nisu pogođene sve. Trudnice uzimaju ovaj lijek, a da nemaju pojma o problemu.
Što kaže Sanofi?
Sa svoje strane, Sanofi, laboratorij koji prodaje lijek izdao je izjavu u kojoj uvjerava da je od početka 1980-ih pružao informacije o riziku od malformacija u plodu.
"Kako se znanje povećavalo oko rizika povezanih s primjenom natrijevog valproata, posebno tijekom trudnoće, Sanofi je pokazao potpunu transparentnost sa zdravstvenim vlastima i počeo ažurirati medicinske podatke za liječnike i pacijente." On je sustavno podsjetio pacijente kroz lek s lijekovima da se u slučaju trudnoće ili u slučaju trudnoće želi konzultirati liječnika kako bi postupio u skladu s tim. "
S druge strane, oni također imaju dovoljno informacija objavljenih na svojoj web stranici u kojima se opisuju opasnosti od upotrebe Dekapina. Međutim, ne možete reći da vam je to pri ruci. Ništa se ne spominje o lijekovima ni na službenom web mjestu Sanofi, niti u vijestima. Morate otvoriti karticu na kojoj se prikazuje popis vaših proizvoda i kliknite na ime da biste joj pristupili.
Oštećenih u Španjolskoj moglo bi biti tisuće
U Španjolskoj je upravo stvoreno prvo udruženje žrtava valproičkog sindroma, koje želi zatražiti odgovornosti tvrtke Sanofi, tvrtke koja prodaje lijek, pomoći za oboljele i, prije svega, prestati propisivati ženama u rodnoj dobi i trudna (da, nevjerojatno, još uvijek se radi). Obitelji koje misle da bi njihova djeca mogla utjecati na Depakine mogu se obratiti Udruzi kako bi ih obavijestili o koracima koje slijede putem spomenute web stranice ili se također pridružili svojoj Facebook grupi.
Zaklada ima podršku Marine Martin, predstavnice 5.000 obitelji pogođenih u Francuskoj i koja ima svoju knjigu Dépakine, skandal, Kako je slučajno otkrio da su malformacije njegovog šestogodišnjeg sina (kasnije je saznao da je i njegova najstarija kćer bolesna) imali uzrok. Surfao je internetom. Umjesto da traži "autizam", kao što je to činio, napisao je riječi "opasno", "lijek" i "trudnoća" i naišao na stranicu koju su osnovale britanske obitelji pogođene prije deset godina:
"Upravo sam ušao na englesku web stranicu. I tada primim udarac: dječak na slici identičan je mom sinu. Moždani udar. On je moj sin," kažem sebi, zvučalo. Ostale slike djece paradiraju se: izgledaju poput rođaka , oni izgledaju kao moj sin. Ta djeca s tankom gornjom usnom i zgnječenim nosom sve su bila alkoholizirana Depakinom ... To se zove "valproatna embriopatija" ili "antikonvulzivni sindrom" ... Nikad neću znati koje bi lice bilo Moj sin je ukraden, identitet mu je ukraden ... Zašto nitko od stručnjaka kod kojih sam prešao svoju zdravstvenu skrb ne navodi moguću vezu sa mnom? Jesam li jedini koga moji liječnici nisu obavijestili? Zašto? Zašto? Zašto? ... "
Ogorčenost je najjači osjećaj koji prolazi kroz obitelji, posebno majke, kada otkriju da su se problemi njihove djece mogli izbjeći. Bebe i više kontaktirale su Carmen Rosa Galán, majka jednog od pogođene djece u Španjolskoj. Ona detaljno opisuje osjećaje bijesa i krivnje koji su je obuzeli kad je saznala da je Dekapine izazvala poremećaj koji je pretrpio njezin 15-godišnji sin Victor:
"Moj sin ima Aspergerov sindrom. Prošle godine sam otkrio da je to zbog lijekova i osjetio sam veliku krivicu jer nisam znao da svaki put kad sam uzimao tu pilulu dok sam bio trudan, povrijedio sam svoje dijete. Osim ljutnje zbog epilepsija je bila vrlo blaga, mogla sam savršeno prestati s liječenjem i moj bi se sin rodio zdrav. "
Napokon, u Španjolskoj danas ne znamo koliko se žena liječi ovim lijekom za epilepsiju ili bipolarni poremećaj niti koliko ih bi moglo zatrudnjeti ili to planira, a da ne zna u kojoj se ozbiljnoj opasnosti nalazi njihovo dijete. Također nije praćenje javnog zdravlja djece žrtve ove katastrofe. Nisu mnogi roditelji svjesni da se situacija njihove djece mogla izbjeći. Novostvorena udruga traži pravdu za roditelje i informacije za medicinsku zajednicu i obitelji koje izbjegavaju više žrtava valproične kiseline.
Dépakine, le skandale: Je ne pouvais pas me taire
Danas u amazoni za 19,22 eura
