Odbor za procjenu rizika u europskoj farmakovigilanciji proveo je novu procjenu ravnoteže koristi / rizika valproične kiseline kada se primjenjuju na djevojčice, žene s gestacijskim kapacitetom i trudnice. Spoj je antikonvulzivno sredstvo sa širokim spektrom antiepileptičkog djelovanja., čiji je glavni mehanizam djelovanja povezan s povećanjem inhibicijskog djelovanja neurotransmitera GABA.
Ovaj neurotransmiter je aminokiselina s četiri ugljika prisutna kod nekih životinja i biljaka, također u bakterijama; kod životinja se nalazi u mozgu u visokim koncentracijama
Primjena valproične kiseline podrazumijeva rizik od razvoja urođenih malformacija, a uz to, nedavna istraživanja pokazuju da njegova upotreba tijekom trudnoće može biti povezana s promjenama u fizičkom i neurorazvojnom razvoju djece izložene utero.
Najčešće malformacije su: oštećenja neuralne cijevi, dismorfija lica, rascjep nepca i rasjeda usne, kraniosynostosis, srčani, bubrežni i urogenitalni defekti, oštećenja udova (uključujući bilateralnu aplaziju polumjera) i višestruke abnormalnosti koje uključuju različite organe i sustave ,
Ne mogu odrediti upravo ono što je gestacijsko razdoblje rizika, a trajnost toga tijekom cijele trudnoće nije isključena.
Ispitivanja djece izložene u ranom djetinjstvu pokazala su da je između 30 i 40 posto njih imalo neki poremećaj u ranom razvoju povezan s verbalnom komunikacijom, intelektualnim kvocijentom, pamćenjem i grubim motoričkim sposobnostima.
Također bi mogao porasti rizik od dječjeg autizma i drugih poremećaja iz autizma. (u usporedbi s općom populacijom). S druge strane, ograničeni podaci ukazuju na to da ta djeca mogu biti izložena većem riziku od razvoja ADHD-a.
Ovo su stoga preporuke koje AEMPS upućuje zdravstvenim radnicima
Valproična kiselina se ne smije davati djevojčicama, ženama s gestacijskim sposobnostima ili trudnicama, osim ako se druge terapije za liječenje epilepsije ili manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem nisu tolerirale ili se nisu pokazale neučinkovitima.
Žene s gestacijskom sposobnošću u liječenju valproičnom kiselinom trebale bi koristiti učinkovitu kontracepcijsku metodu tijekom cijelog trajanja liječenja i detaljno će objasniti rizike koje će fetus pokrenuti u slučaju trudnoće.
Žene koje se liječe trebaju biti obaviještene o tome u slučaju trudnoće ne smiju obustaviti lijek bez savjetovanja pred liječnikom
Ako žena zatrudni tijekom uzimanja valproične kiseline, napravit će se temeljita procjena prednosti i rizika uzimajući u obzir druge terapijske alternative. Ako se konačno odluči nastaviti s liječenjem, slijede se smjernice navedene u gore navedenom dokumentu.
AEMPS ažurira informativne listove i letke lijekova s valproičnom kiselinom, koja će uskoro biti dostupna na njihovoj web stranici, zajedno s dodatnim informativnim materijalima za zdravstvene djelatnike i pacijente.
Važnost prijavite sve sumnjive reakcije Štetno od odgovarajućeg Autonomnog centra za farmakovigilanciju SEFV-H, a može se prijaviti i putem elektroničkog obrasca dostupnog na ovoj web stranici.
