Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) objavila je odgovor na prigovor FACUA-e zahtijevajući da se popuste nuspojave boje E-110 koje će biti izostavljene na listiću sirupa "Dalsy" ibuprofen 20 mg / ml Peticija se odnosila na činjenicu da bi prema Uredbi (EZ) 1333/2008 Europskog parlamenta o aditivima u hrani ova boja mogla negativno utjecati na aktivnost i njegu djece.
Nakon nekoliko dana procjene podataka sadržanih u letku lijeka Dalsy 20 mg / ml, AEMPS je najavio da ga neće mijenjati i da "nema razloga za alarm".
Izjava AEMPS-a
Dok prikupljamo sa službene stranice AEMPS-a
Sadržaj boje E-110 u lijeku Dalsy 20 mg / ml, oralna suspenzija, čini Vrlo je malo vjerojatno da će se dostići doze koje su čak blizu prihvatljivog dnevnog unosa. za sadržaj ove boje u hrani. Stoga se smatra da su podaci koji se trenutno nalaze u tehničkom listu, označavanju i listiću lijeka To je adekvatno i nema razloga za alarm.
Budući da je to lijek koji se široko koristi u pedijatriji, namijenjen je uvjeriti roditelje o boji koja se u njemu nalazi.
Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) posljednjih je dana ponovno procijenila podatke sadržane u letku lijeka Dalsy 20 mg / ml, oralna suspenzija, u odnosu na sadržaj narančasto-žutog bojila (E-110) (1 ). To je široko korišteni lijek u dobnom segmentu u rasponu od novorođenčadi starije od 3 mjeseca do djece od 12 godina za simptomatsko ublažavanje povremenih blagih ili umjerenih bolova, kao i kod febrilnih stanja.
Različite su informacije odjeknule pismo upućeno Agenciji 6. rujna u kojem se traži da se potencijalni učinak ove vrste azo bojila na ponašanje djece traži u uputstvu. S tim u vezi, s obzirom na to da je pismo objavljeno u medijima prije odgovora Agencije, te kako bi uvjerili korisnike u upotrebu ovog ili drugih lijekova koji sadrže isto bojilo, Agencija želi objaviti rezultate svoje evaluacije:
1) Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o navedenim aditivima u hrani primjenjuje se na te aditive u prehrambenom sektoru.
2) Propisi koji se primjenjuju na lijekove (2) određuju obvezu da se barem kvalitativno uključe sve pomoćne tvari koje sadrže lijekovi. Nadalje, za one pomoćne sastojke koji imaju poznato djelovanje ili učinak (koji se nazivaju obveznim deklarirajućim pomoćnim tvarima) potrebno je količinski uključiti sadržaj. Obvezna pomoćna pomoćna pomoćna sredstva navedena su u dodatku Direktive Europske komisije o pomoćnim tvarima (3), koje su zajedničke Europskoj uniji. Kada određeni lijek sadrži bilo koji pomoćni sastojak koji je detaljno opisan u ovim uputama, potrebno je u informacije o proizvodu uključiti upozorenja ili kontraindikacije, ako ih ima, koji su detaljno opisani u ovom prilogu.
U ovom retku, trenutna brošura Dalsy 20 mg / ml za oralnu suspenziju sadrži detalje o saharozi, sorbitolu (E-420), metil parahidroksibenzoatu (E-218) i propil parahidroksibenzoatu (E-216), natrijumu i Narančasto žuta boja S (E-110), od kojih svaka ima svoje upozorenje da u slučaju boje E-110 može izazvati alergijske reakcije i astmu, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu (4).
Sadrži količinu boje E-110 znatno ispod dopuštenog unosa
3) Sadržaj narančasto-žute boje S (E-110) koja se može progutati s preporučenim maksimalnim dnevnim dozama Dalsy 20 mg / ml, oralna suspenzija, znatno je ispod dozvoljenog dnevnog unosa ovog proizvoda u skladu sa zakonodavstvom aditivima u hrani, što je trenutno 4 mg / kg težine / dan (5). posebno Predstavlja oko 6% dopuštenog dnevnog unosa Za ovaj proizvod.
Nadalje, te su vrijednosti znatno ispod iznosa koji su testirani u pokusu McCann i ostali (6) koji su poslužili kao osnova za ocjenu do koje je Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) dovela U 2009. godini, o utjecaju određenih boja i natrijevog benzoata na ponašanje djece (7), a čiji su rezultati neuvjerljivi. Procjene koje provode druga zdravstvena tijela poput Uprave za hranu i lijekove (FDA) u Sjedinjenim Državama imaju slične zaključke o poteškoćama u donošenju konačnih zaključaka (8).
Zdravstvo pojašnjava da se podaci sadržani u uputi o lijekovima odnose na učinke dobivene njegovom primjenom pod preporučenim uvjetima, pa čak i u uvjetima predoziranja, ali u ovom slučaju to bi se trebalo uključiti u slučajeve u kojima bilo bi vrlo teško predozirati:
4) Uzimajući u obzir sve gore navedeno, čak i bez uzimanja u obzir unosa količine boje E-110, ekvivalentne maksimalnom dozvoljenom unosu, za postizanje tog iznosa bilo bi potrebno ne imati unos veći od onog preporučenog u podaci o lijeku ali čak i veći od onog dobivenog s nekoliko bočica lijeka, i sve to ne samo akutno nego i kontinuirano tijekom vremena. S tim u vezi, treba napomenuti da se podaci sadržani u letku lijeka odnose na učinke dobivene njegovom primjenom u preporučenim uvjetima, pa čak i u uvjetima predoziranja, ali nikad u uvjetima u kojima je vrlo teško dostići tu dozu.
Za to uključuje upozorenje o alergiji, koja se može pojaviti pri bilo kojoj primijenjenoj dozi, i isključuje učinke boje koji bi se mogli pojaviti samo ako popijete dvije boce lijeka.
Iz tog razloga informacije o proizvodu odnose se na mogućnost alergijskih reakcija, nečega što se može pojaviti kod ljudi podložnih gotovo bilo kojoj dozi, a ne odnose se na moguće učinke na ponašanje djece, nešto o čemu dostupni dokazi ne je zaključno i to moglo bi se pojaviti u dozama koje je nemoguće postići čak i u slučaju predoziranja S jednim spremnikom lijeka.
5) S obzirom na gore navedeno, smatra se da su trenutno sadržani podaci u tehnički listiću i etiketiranju i letaku oralne suspenzije Dalsy 20 mg / ml. Međutim, u slučaju posjedovanja uvjerljivih znanstvenih dokaza o negativnim učincima ove boje na aktivnost i pažnju djece, ovlašteni podaci bi se ažurirali putem uobičajenih kanala. Agencija želi poslati poruku mira svim korisnicima ovog i drugih lijekova koji mogu sadržavati boja E-110 i podsjeća na važnost prijavljivanja svih sumnji na nuspojave odgovarajućem Autonomnom centru za farmakovigilanciju španjolskog sustava farmakovigilance, koji će moći također se putem elektroničkog obrasca dostupnog na web stranici www.notificaRAM.es.
Pedijatri ga i dalje preporučuju
Nakon žalbe FACUA-e, pedijatri su govorili na isti način kao što je AEMPS tada ratificirao u izjavi. Tvrde da Dalsy sirup ne predstavlja nikakav rizik i ostaje siguran za djecu, jer su sadržane doze bojila minimalne da bi se smatrale rizikom za njihovo zdravlje.
Kako je EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane) ponovno razmotrila Dopušteni dnevni unos (ADI) boja za E-110 je od 4 mg / kg / dan, Dijete od 10 kilograma trebalo bi piti 400 ml Dalsyja kako bi odgovaralo maksimalnom unosu, što je ekvivalent dvije boce sirupa dnevno (bočica sadrži 200 ml).
Via | AEMPS
U beba i više | Previše majki zlostavlja ibuprofen: kako izbjeći zlouporabu?
U Magnet | Kako boje poput Dalsy E-110 utječu na nas?
