Prije više od tri godine laboratorij Novartis dobio je dozvole za cjepivo protiv meningitisa B Bexsero stići će do cijele Europe kako bi svaka vlada mogla odlučiti što će učiniti s njom: unesite je u kalendar za svu djecu, nemojte to učiniti, već dopustite njezinu prodaju u ljekarnama za one roditelje koji su je htjeli staviti ili blokirati i dozvoliti njezinu administraciju samo za bolničku upotrebu beton koji bi mogao imati koristi od cjepiva).
Dok se Ujedinjeno Kraljevstvo opredijelilo za prvu mogućnost, cijepljenje beba kroz svoj zdravstveni sustav, većina zemalja odlučila ga je ostaviti na prodaju u ljekarnama. S druge strane, Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) smatrala ga je samo za bolničku upotrebu, do 1. listopada 2015. roditeljima je bila dostupna u ljekarnama.
Od tada je raspodjela bila vrlo loša i mnogi su roditelji morali čekati mjesecima da bi je dobili. Trenutno se u svim ljekarnama u Španjolskoj povećava broj cjepiva i sada mnogi roditelji započinju s pitanjem o tome i procjenjuju mogućnost davanja svojoj djeci. Zato danas razgovaramo cjepivo protiv meningitisa B 'Bexsero'objašnjavajući sve što treba znati.
Zašto AEMPS od početka nije dopustio prodaju Bexsera?
Odluka AEMPS-a nije bila bez prijepora. Iako je većina zemalja dopustila prodaju, u Španjolskoj je odlučeno da se to ne čini, a znanstvena društva koja su najbliža cijepljenju u Španjolskoj: Španjolska udruga pedijatrije (AEP), Španjolska udruga za vakulogiju (AEV) i Španjolsko društvo Preventivna medicina, javno zdravstvo i higijena (SEMPSPH) izdali su izjavu u kojoj su iznenadili ovom odlukom:
oglašavanjeOvo cjepivo može biti najbolja preventivna mjera protiv meningokokne infekcije koja invadira na serogrupu B, rijetku, ali razornu bolest, praćenu ujednačenom smrtonosnošću od 10% i između 10% i 30% trajnih posljedica. , Bez sumnje, to je ključni napredak u borbi protiv ove bolesti.
Međutim, AEMPS je smatrao da se od 2009. učestalost meningokokne bolesti smanjuje. Čini se da je pad slučajeva meningitisa C posljedica zaštite cijele djece cjepivom već nekoliko godina, ali meningitis B se također smanjivao. Prema podacima koje su naveli, stope prijavljene u Europskoj uniji u razdoblju od 2011. do 2012. bile su 0,80 slučajeva na 100 000 stanovnika, što je 65% slučajeva uzrokovanih meningokokom B.
Budući da je učestalost slučajeva stabilna u to vrijeme i na još uvijek nema studija o kliničkoj učinkovitosti cjepiva smatrali su da ga ne treba koristiti kod sve djece, već samo u određenim slučajevima.
Zašto ste se u 2015. godini predomislili?
1. listopada 2015. AEMPS je otključao distribuciju cjepiva Bexsero i roditeljima omogućio da ga kupe ako žele. Prošle su dvije i pol godine otkako je njegova upotreba odobrena na razini bolnice i izdala je izjavu koja objašnjava zašto se od tog datuma situacija promijenila:
Španjolsko zakonodavstvo je AEMPS prvobitno ocijenilo cjepivom kao bolničku uporabu na temelju njegovih farmakoloških karakteristika i novosti. Međutim, AEMPS, koji kontinuirano ocjenjuje sve odobrene lijekove, procijenio je nove podatke o kvaliteti i sigurnosti koje je tvrtka dostavila nakon distribucije više od 1.200.000 doza cjepiva širom svijeta i izmijenio uvjete izdavanja cjepiva biti dostupna u ljekarničkim uredima.
Je li to važno cjepivo?
Pitanje je to za milijun dolara. Odluka o cijepljenju djeteta ili ne donosi se svakog oca i majke jer cijepljenje nije obvezno. Pa, u stvari je uvijek neobavezno, ali u ovom slučaju govorimo o cjepivu koje roditelji kupuju, a to znači da bi profesionalci trebali biti oprezni kad govore „da“ ili govore „ne“.
Meningitis B je mala vjerojatna bolest, moglo bi se reći da je statistički gotovo nemoguće da naše dijete ikad uzme meningitis B, međutim nije nemoguće, i bolest je ozbiljna, pa odluka nije laka.
Zapravo je iznenađujuće da nije dio kalendara ako uzmemo u obzir da se cjepivo protiv meningitisa C financira iz socijalnog osiguranja i, kao što smo rekli, 65% slučajeva meningitisa u Španjolskoj uzrokovano je bakterijom meningokoka B.
Španjolsko udruženje za pedijatriju u vezi s tim objašnjava da je u 2013. bilo oboljelih od 400 do 600. Od svih slučajeva, procjenjuje se da svaki deseti je nepremostiv, umiru, između 20 i 30% mogu se ostaviti ozbiljne posljedice poput napadaja, gluhoće i mentalne retardacije, a ostalo su spašeni.
Drugim riječima: 400-600 slučajeva godišnje nije puno španjolske djece, ali ako uzmemo u obzir da mnogi umiru i da mnogi ostanu s nastavcima, stvar je puno ozbiljnija.
Kada se treba primijeniti Bexsero?
Prema izvještaju AEMPS-a to je cjepivo koje Počinje se davati u 2 mjeseca, ali to se zapravo može staviti u bilo kojoj dobi (za stariju djecu koja ga nemaju). Kako se preporuča ne stavljati ga istog dana kada se primjenjuju druga cjepiva, mnogi centri ga stavljaju nakon 3 mjeseca. Zatim imate tablicu s podacima o dozama koje dodiruju prema dobi (4 ako je dijete mlađe od 6 mjeseci, 3 doze ako su u dobi od 6 do 24 mjeseca, i 2 doze kada je već u dobi od dvije godine):
Je li stvarno sigurno?
AEMPS je odlučio pričekati da se uvjeri da jest, pa nije dopustio njegovu distribuciju dok se u to nije uvjerio. Članak u časopisu Annals of Pediatrics glasi kako slijedi:
Sigurnost je analizirana u 9 kliničkih ispitivanja sa 4 800 novorođenčadi mlađih od 12 mjeseci, 1600 djece u dobi od 12 do 24 mjeseca, 84 djece u dobi od 40 do 43 mjeseca i 1.738 adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 55 godina. U djece mlađe od 24 mjeseca, ustanovljeno je da su najčešće promatrane lokalne i sistemske nuspojave bile bol i eritem na mjestu uboda, vrućica i razdražljivost.U kliničkim ispitivanjima na dojenčadi, groznica se pojavila češće kada se cjepivo primjenjuje sa sustavnim cjepivima (61%), nego kada se primjenjuje sama (38%) ili u usporedbi sa rutinskim cjepivima (33%). Groznica je obično niska, pojavljuje se u prvih 6 sati i rijetko traje više od 36-48 sati.
U djece starijih od 12 mjeseci, čak 37% ima groznicu iznad 38,5 ° C, a samo 2-5% adolescenata.
Odnosno, u studijama koje dodaju više od 8.000 djece različite dobi simptomi su bili bol i upala u području punkcije, razdražljivost i groznica.
Ali u letku piše da može izazvati Kawasakijevu bolest
Tako je U letku se navodi da kao "rijetke" nuspojave (do 1 od 1.000 ljudi) može doći do Kawasakijeve bolesti koja može dovesti do koronarnih problema i, iako se liječi, može biti opasna ako se ne liječi na vrijeme.
Kao referenca pedijatra Lucia Galán Na svojoj web stranici, nekoliko tjedana nakon cjepiva, obavljen je savjet Savjetodavnog odbora za cjepivo AEP-a, koji je odgovorio kako slijedi:
Zapravo, bolest Kawasaki zabilježena je kao moguća rijetka komplikacija (≥1 / 10.000 do <1 / 1.000) u cjepivu Bexsero. Kao što znate, tijekom razvoja kliničkog ispitivanja obvezno je obavijestiti sve procese, bolesti, nesreće itd. ... da su sudionici uključeni u ispitivanje prisutni, čak i kad odnos uzroka i posljedica nije vjerojatan. Tijekom pokusa s Bexserom zabilježen je neki slučaj Kawasakijeve bolesti i zbog toga se nalazi na tehničkom listu o cjepivu.Nakon toga, upotreba cjepiva u općoj populaciji omogućuje da se zna postoji li uistinu povezanost s Kawasakijem ili ne. Do sada se cjepivo primjenjivalo u dva izbijanja meningokokne bolesti serogrupom B na dva sveučilišta u Sjedinjenim Državama, u kojoj je primijenjeno više od 28 000 doza Bexseroa, a da se nije registrirao nijedan slučaj Kawasakijeve bolesti. Na ovoj poveznici možete pogledati članak objavljen u časopisu Pediatrics 2015.
Isto se dogodilo u Saguenay-Lac-St-Jean, okrug Quebec u Kanadi, gdje je došlo do izbijanja invazivne meningokokne bolesti B, a zdravstvene vlasti odlučile su provesti cijepljenje Bexserom na gotovo 50.000 ljudi u dobi od 2 mjeseca i 20 godina Utvrđeno je blisko epidemiološko praćenje i nisu zabilježeni slučajevi Kawasakijeve bolesti (niti je bilo više slučajeva meningokokne bolesti B). Možete ga provjeriti na ovoj poveznici.
Sve to nam omogućuje da razmotrimo da je razvoj Kawasakijeve bolesti kao komplikacije cijepljenja protiv meningokoka B vrlo malo vjerojatan. Vrijeme će omogućiti sa sigurnošću utvrditi postojanje ili ne postojanje ove veze. Sjetite se da je na početku cijepljenja protiv rotavirusa također razmotren mogući odnos s Kawasakijem, činjenica koju je praktično iskustvo uspjelo isključiti.
Je li doista tako opasna bolest?
Da, jeste. Pogotovo u mlađe djece, čiji imunološki sustav nije u stanju zaustaviti infekciju. U studenom prošle godine rekli smo vam slučaj o kojem se puno pričalo u Španjolskoj, a dogodio se u Galiciji, Švicarska 13-mjesečna beba koja je umrla od meningitisa B kad još nije bio cijepljen.
U veljači smo saznali za još jednu smrt bebe od te iste bolesti u Sevilli, a otkrili smo i da u Velikoj Britaniji, iako su sve bebe cijepljene, ima starije djece koja su ostala bez takvog cijepljenja (to više nisu bile bebe kada cjepivo je uvedeno u kalendar) i čiji su roditelji odlučili prikupiti potpise tražeći cijepljenje sve djece, posebno nakon smrti dvogodišnje djevojčice koja je šokirala cijelu zemlju.
Ali ako je to bakterija, nema li liječenja?
Da, postoje. Međutim, postoje antibiotici za liječenje infekcije meningitisom B, prognoza će ovisiti o dobi djetetakao i vremena koje je prošlo od početka zaraze, Ako govorimo o bebi, brzina kojom se infekcija širi može uzrokovati da liječenje ne stigne na vrijeme, a u slučaju starije djece događa se slično: ako je potrebno za dijagnosticiranje meningitisa, antibiotik možda neće biti u potpunosti učinkovit. Zato se smatra da je najbolja opcija pokušati spriječiti bolest.
Je li cjepivo učinkovito?
Da, barem tako proizlazi iz podataka koji su objavljeni jučer o cijepljenju u Ujedinjenom Kraljevstvu. Zahvaljujući cijepljenju beba, broj slučajeva meningitisa B u dojenčadi mlađe od jedne godine, koja je dobna skupina koja najvjerojatnije može zahvatiti bolest, a kod onih ozbiljnijih, prepolovljen je.
Od početka programa cijepljenja zabilježeno je 37 slučajeva meningitisa B, dok je u istom razdoblju, u prethodne 4 godine, prosječan broj slučajeva bio 74.
Koliko košta Bexsero?
Zašto to negirati: cijena se plaši. Svaka doza košta 106,15 eura a to čini isplatu važnom i više ako uzmemo u obzir da plaće u Španjolskoj nisu na istoj razini kao u ostalim europskim zemljama. Uzimajući u obzir da je meningitis C dio kalendara, logična stvar je da i ovo cjepivo završava njegovim dijelom (više ako uzmemo u obzir da u Ujedinjenom Kraljevstvu vlada plaća oko 27 eura za svaku dozu), ali ono što se zna za sada je to AEMPS će nastaviti proučavati podatke o učinkovitosti Bexsero-a procijeniti mogućnost odobravanja takve promjene.
U međuvremenu, nema drugog izbora nego odabrati između plaćanja ili ne plaćanja, cijepljenja ili ne cijepljenja, zaštite ili ne zaštite. Moja tvrdnja o tome na savjetovanju uvijek je ista: "Gotovo je nemoguće da vaše dijete uzme meningitis B, jer je vrlo rijetko ... ali ako ga uzme, može se dogoditi bilo što, jer je vrlo ozbiljno."
Fotografije | Istockphoto
U beba i više | Gdje je cjepivo protiv Beingserovog meningitisa B i što učiniti ako dobijete samo jednu dozu ?, AEP traži da cjepivo protiv meningitisa B bude uključeno u raspored cjepiva, meningitis, to bolje znate: prevencija i simptomi upozorenja
